根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威美國(guó)分公司生產(chǎn)的雞傳染性喉氣管炎活疫苗（LT-IVAX株）等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等4家公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述4種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)中國(guó)派斯德股份有限公司生產(chǎn)的癸甲溴銨溶液再注冊(cè)，核發(fā)《獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰比利時(shí)生產(chǎn)廠的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液在我國(guó)變更注冊(cè)，除變更注冊(cè)事項(xiàng)外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第735號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)，除變更注冊(cè)事項(xiàng)外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第832號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)新西蘭維特萊博生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氯前列醇鈉注射液在我國(guó)變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，除變更注冊(cè)事項(xiàng)外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年12月4日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó)別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效 期限 | 備注 |
雞傳染性喉氣管炎活疫苗 （LT-IVAX株） Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus | 英特威美國(guó) 分公司 Intervet Inc. | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 04號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
豬支原體肺炎滅活疫苗（J株） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin | 英特威美國(guó) 分公司 Intervet Inc. | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 21號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection （100ml∶5g） | 碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖 生產(chǎn)廠 Zoetis LLC. Kalamazoo, USA | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 05號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 一、再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） 二、商品名稱由 “速解靈?（Excenel? RTU EZ）”修訂為 “速解靈”。 |
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection （250ml∶12.5g） | （2021） 外獸藥證字 06號(hào) | ||||
鹽酸貝那普利片 Benazepril Hydrochloride Tablets | 美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco France | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 07號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 一、再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）； 二、商品名稱由“伏泰康（FORTEKOR? Flavour 5mg Tablets）”修訂為“伏泰康”； 三、生產(chǎn)廠中文名稱由“法國(guó)禮藍(lán)股份公司”修訂為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠”。 |
過硫酸氫鉀 復(fù)合物粉 Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder | 英國(guó)安德國(guó)際 有限公司 Antec International Limited | 英國(guó) | （2021） 外獸藥證字 09號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 一、再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）； 二、商品名稱由“衛(wèi)可（Virkon S）”修訂為“衛(wèi)可”。 |
烯丙孕素內(nèi)服 溶液 Altrenogest Oral Solution | 英特威國(guó)際 有限公司 法國(guó)廠 Intervet Productions | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 22號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 一、再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）； 二、商品名稱由“律期媒?（RegumateTM）”修訂為“律期媒”。 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （10ml∶50mg） | 碩騰比利時(shí) 生產(chǎn)廠 Zoetis Belgium SA | 比利時(shí) | （2019） 外獸藥證字 22號(hào) | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 變更注冊(cè)： 一、增加原料藥供應(yīng)商“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”； 二、商品名稱由“律胎素?注射液（LUTALYSE? Sterile Solution）” 修訂為“律胎素”。 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （30ml∶150mg） | （2019） 外獸藥證字 23號(hào) | ||||
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （100ml∶500mg） | （2019） 外獸藥證字 24號(hào) | ||||
馬來酸奧拉替尼 咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （3.6mg） | 碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖 生產(chǎn)廠 Zoetis LLC. Kalamazoo, USA
| 美國(guó) | （2024） 外獸藥證字 06號(hào) | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 變更注冊(cè)： 一、有效期由“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”； 二、商品名稱由“愛波克（Apoquel?）”修訂為“愛波克”。 |
馬來酸奧拉替尼 咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （5.4mg） | （2024） 外獸藥證字 07號(hào) | ||||
馬來酸奧拉替尼 咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （16mg） | （2024） 外獸藥證字 08號(hào) | ||||
氯前列醇鈉 注射液 Cloprostenol Sodium Injection | 新西蘭維特萊博生產(chǎn)廠 Vetlab New Zealand Operations Limited | 新西蘭 | （2018） 外獸藥證字 06號(hào) | 2023.01.17 — 2028.01.16 | 變更注冊(cè)： 一、企業(yè)名稱由“禮藍(lán)新西蘭Elanco New Zealand”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”； 二、生產(chǎn)廠名稱由“禮藍(lán)新西蘭Elanco New Zealand”變更為“新西蘭維特萊博生產(chǎn)廠Vetlab New Zealand Operations Limited”； 三、獸藥商品名稱由“喜易先（Ovuprost）”修訂為“喜易先”。 |
附件2
獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
癸甲溴銨溶液 （100ml∶50g）Deciquam Solution （100ml∶50g） | 中國(guó)派斯德股份 有限公司 | （2021） 獸藥證字 01號(hào) | 2025.12.04 — 2030.12.03 | 再注冊(cè) （獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
癸甲溴銨溶液 （100ml∶10g）Deciquam Solution （100ml∶10g） | （2021） 獸藥證字 02號(hào) |
附件：
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